FPGA w farmacji – rewolucja czy problem prawny?
Na pierwszy rzut oka wykorzystanie konfigurowalnych układów FPGA w produkcji leków wydaje się genialnym rozwiązaniem. Szybka adaptacja do zmiennych parametrów produkcji, możliwość błyskawicznego wprowadzania zmian w procesach technologicznych i ogromna precyzja – wszystko to pasuje jak ulał do wymagającego świata leków personalizowanych. Ale w praktyce sprawa nie jest już tak prosta. Regulacje prawne w farmacji należą do najbardziej restrykcyjnych na świecie, a elastyczność technologii FPGA może stać w sprzeczności z sztywnymi wymogami urzędów nadzorujących.
Główny problem? Większość obecnych przepisów powstała z myślą o tradycyjnych, masowych liniach produkcyjnych. Dopuszczenie leku do obrotu wymaga szczegółowej dokumentacji każdego etapu wytwarzania – a jak to zrobić, gdy parametry procesu mogą się zmieniać w locie dzięki rekonfiguracji FPGA? Urzędnicy po prostu nie mają narzędzi do oceny takich dynamicznych systemów. Przykładowo, amerykańska FDA w swoich wytycznych dla produkcji leków biologicznych wyraźnie określa potrzebę stałych parametrów procesu, co częściowo uniemożliwia pełne wykorzystanie możliwości FPGA.
Gdzie dokładnie leży problem z przepisami?
Przyjrzyjmy się konkretnym wyzwaniom. W Unii Europejskiej obowiązują tzw. zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), które wymagają pełnej powtarzalności procesu. FPGA natomiast pozwalają na zbyt wiele zmiennych – układ można przeprogramować nawet między partiami leku, co z punktu widzenia kontroli jakości stanowi koszmar. W Niemczech odnotowano przypadek, gdzie producent musiał zrezygnować z FPGA w procesie mieszania substancji czynnych, bo inspektorzy uznali, że nie da się zweryfikować stabilności algorytmów sterujących.
Kolejna bariera to kwestia certyfikacji. Każda zmiana w oprogramowaniu kontrolującym proces produkcyjny wymaga kosztownych testów i ponownej walidacji. Przy FPGA, gdzie modyfikacje mogą być wprowadzane niemal codziennie, koszty i czas procedur urzędowych wzrastają wykładniczo. Paradoksalnie, im bardziej zaawansowana technologia, tym trudniej ją wdrożyć zgodnie z prawem. W Szwajcarii jeden z startupów farmaceutycznych obliczył, że pełna certyfikacja ich systemu opartego na FPGA zajęłaby 18 miesięcy – podczas gdy tradycyjne rozwiązanie zatwierdzono w 4.
Czy da się pogodzić FPGA z obecnymi regulacjami?
Nie jest to niemożliwe, ale wymaga nowego podejścia zarówno od prawodawców, jak i producentów. Kilka krajów już testuje rozwiązania. W Wielkiej Brytanii po Brexicie wprowadzono tzw. sandboxy regulacyjne – specjalne strefy, gdzie można testować innowacyjne technologie bez od razu spełniania wszystkich wymogów. Dzięki temu jedna z firm mogła przetestować FPGA w produkcji personalizowanych terapii przeciwnowotworowych, zbierając dane do przyszłych zmian w przepisach.
Potrzebne są też zmiany w samej dokumentacji. Zamiast opisywać sztywne parametry procesu, należałoby dopuścić certyfikację algorytmów i zakresów rekonfiguracji FPGA. Niektóre firmy proponują rozwiązania hybrydowe – wykorzystanie FPGA tylko w pewnych, ściśle określonych etapach produkcji, gdzie zmienność jest akceptowalna. W Danii opracowano nawet specjalny standard dla systemów adaptacyjnych w farmacji, który może stać się wzorem dla innych krajów.
Przepaść między innowacyjnymi technologiami a prawem farmaceutycznym nie zniknie sama. Ale presja związana z rozwojem medycyny personalizowanej jest tak silna, że zmiany są nieuniknione. Najbliższe lata pokażą, czy uda się znaleźć złoty środek między bezpieczeństwem pacjentów a możliwościami, jakie daje FPGA. Na razie producenci leków muszą liczyć się nie tylko z kosztami wdrożenia nowych technologii, ale też z koniecznością aktywnego uczestniczenia w kształtowaniu nowych regulacji. Bez tego rewolucja w produkcji leków personalizowanych może utknąć w laboratoryjnych prototypach.
